Yeni revize edilen 'Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimine İlişkin Yönetmelik' (739 sayılı Danıştay Kararı, bundan sonra yeni 'Yönetmelik' olarak anılacaktır) 1 Haziran 2021 tarihinde yürürlüğe girecek.Ulusal İlaç İdaresi, prosedürlere uygun olarak yayınlanacak destekleyici düzenlemelerin, normatif belgelerin ve teknik kılavuzların hazırlanmasını ve revizyonunu organize ediyor.Yeni 'Yönetmelik'in uygulanmasına ilişkin duyurular şöyle:
1. Tıbbi cihaz kayıt, dosyalama sisteminin tam olarak uygulanmasına ilişkin
Tıbbi cihaz tescil belgesine sahip olan veya Kategori I tıbbi cihazların kayıt işlemlerini yürüten tüm işletmeler ve tıbbi cihaz geliştirme kuruluşları, 1 Haziran 2021 tarihinden itibaren yeni Yönetmelik hükümleri uyarınca tıbbi cihaz tescil ettiren ve belgeleyenlerin yükümlülüklerini yerine getireceklerdir. sırasıyla tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalite yönetimini güçlendirmek ve tıbbi cihazların tüm araştırma, üretim, işletme ve kullanım süreçlerinde yasalara uygun olarak güvenliği ve etkinliği konusunda sorumluluk üstlenmek.
2. Tıbbi cihaz kaydı, dosyalama yönetimi
1 Haziran 2021 tarihinden bu yana, yeni 'Yönetmelik'in tescil ve dosyalamaya ilişkin ilgili hükümlerinin yayımlanması ve uygulanmasından önce, tıbbi cihaz tescil başvurusunda bulunanlar ve başvuruda bulunanlar, mevcut düzenlemelere uygun olarak kayıt ve dosyalama başvurularını yapmaya devam etmektedir.Tıbbi cihazların klinik değerlendirmesine ilişkin gereklilikler bu Tebliğin 3 üncü maddesi uyarınca uygulanacaktır.İlaç denetimi ve yönetimi departmanı, kayıt ve dosyalama ile ilgili çalışmaları mevcut prosedürlere ve süre sınırlamalarına uygun olarak yürütür.
3. Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmesinin Yönetimi
1 Haziran 2021'den itibaren tıbbi cihaz ruhsat başvuru sahipleri ve başvuru sahipleri, yeni 'Yönetmelik' uyarınca klinik değerlendirmeler gerçekleştirecek.yeni 'Yönetmelik' hükümlerine uyanlar klinik değerlendirmeden muaf tutulabilir;Klinik değerlendirme, tıbbi cihazların güvenli ve etkili olduğunu kanıtlamak için klinik araştırmalar yoluyla veya aynı çeşitlilikte tıbbi cihaz klinik literatürü, klinik veri analizi ve değerlendirme yoluyla ürün özelliklerine, klinik riske, mevcut klinik verilere vb. dayanabilir;Mevcut klinik literatür, klinik veriler ürün güvenliğini doğrulamak için yeterli değildir, etkili tıbbi cihazlarla klinik araştırmalar yapılmalıdır.Klinik değerlendirmeden muaf tutulan ilgili belgelerin yayımlanması ve yürürlüğe girmesinden önce, klinik değerlendirmeden muaf tutulan tıbbi cihazların listesi, klinik araştırmalardan muaf tutulan tıbbi cihazların güncel listesi referans alınarak uygulanır.
4.Tıbbi cihaz üretim lisansı, dosyalama yönetimi hakkında
Üretim lisanslarını ve dosyalamayı destekleyen yeni 'Yönetmeliklerin' ilgili hükümlerinin yayınlanmasından ve uygulanmasından önce, tıbbi cihaz tescil ettirenler ve dosyalayanlar, mevcut düzenlemelere ve normatif belgelere uygun olarak üretim lisanslarını, dosyalamayı ve üretimin devreye alınmasını gerçekleştirir.
5.Tıbbi cihaz işletme ruhsatı, dosyalama yönetimi
İkametgahında veya üretim adresinde kayıtlı veya kayıtlı tıbbi cihazı satan, tıbbi cihaz tescilli veya tescilli kişi tarafından tescil ettirilen veya kayıt altına alınan bir tıbbi cihaz, tıbbi cihaz işletme lisansı veya tescili gerektirmez, ancak öngörülen çalışma koşullarına uygun olmalıdır;ikinci ve üçüncü tip tıbbi cihazların başka yerlerde saklanması ve satılması halinde tıbbi cihaz işletme ruhsatı veya kaydı hükümlerine göre işlenmesi gerekir.
Devlet İlaç İdaresi, ticari kayıttan muaf tutulan kategori II tıbbi ekipman ürünlerine ilişkin bir katalog taslağı hazırladı ve kamuoyunun tavsiyesini istiyor.Ürün kataloğu yayınlandıktan sonra kataloğu takip edin.
6.Tıbbi cihaza aykırı davranışın soruşturulması ve cezalandırılması
Tıbbi cihazların hukuka aykırı davranışının 1 Haziran 2021 tarihinden önce gerçekleşmiş olması durumunda revizyondan önceki “Yönetmelik” uygulanacaktır.Ancak yeni “Yönetmelik” bunun hukuka aykırı olmadığını veya cezanın hafif olduğunu tespit ederse yeni “Yönetmelik” uygulanacaktır.Suçun 1 Haziran 2021'den sonra meydana geldiği durumlarda yeni 'Yönetmelikler' geçerli olacaktır.
Bu vesileyle duyurulmuştur.
Ulusal İlaç İdaresi
31 Mayıs 2021
Gönderim zamanı: Haz-01-2021