Son zamanlarda Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, Tıbbi Sodyum Hyaluronat Ürünlerinin Yönetim Kategorisine İlişkin Duyuru'yu yayınladı (2022'de No. 103, bundan sonra No. 103 Duyuru olarak anılacaktır).103 Sayılı Tebliğin revizyonunun arka planı ve ana içeriği aşağıdaki gibidir:
I. Revizyonun arka planı
2009 yılında, eski Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, tıbbi sodyum hiyalüronatın kayıt ve denetimini yönlendirmek ve düzenlemek amacıyla Tıbbi Sodyum hiyalüronat Ürünlerinin Yönetim Kategorisine ilişkin Bildirimi (2009 yılı No. 81, bundan sonra 81 No'lu Bildirim olarak anılacaktır) yayınladı ( sodyum hiyalüronat) ilgili ürünler.Teknolojinin ve sanayinin hızla gelişmesi ve yeni ürünlerin ortaya çıkmasıyla birlikte Tebliğ 81 artık sanayinin ve mevzuatın ihtiyaçlarını tam olarak karşılayamamaktadır.Bu nedenle Devlet Gıda ve İlaç İdaresi 81 sayılı duyurunun revizyonunu düzenledi.
II.Ana içeriğin revizyonu
(a) Şu anda, sodyum hiyalüronat (sodyum hiyalüronat) ürünleri sadece ilaç ve tıbbi cihazlarda kullanılmamakta, aynı zamanda kozmetik, gıda ve diğer alanlarda da sıklıkla kullanılmakta ve bazı ürünler ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin kenarında kullanılmaktadır. .İlgili ürünlerin yönetim niteliklerinin ve kategorilerinin belirlenmesine daha iyi rehberlik etmek amacıyla, 103 Sayılı Tebliğ, sodyum hiyalüronat (sodyum hiyalüronat) içeren uç ürünler ve farmasötik cihaz kombinasyon ürünlerinin yönetim niteliği tanımlama ilkesini ve ilgili tıbbi cihaz ürün sınıflandırma ilkesini ekledi. ve ilgili ürünlerin yönetim özelliğini ve kategorisini tanımladı.
(2) Mesane epitelyal glukozamin koruyucu tabaka kusurlarının tedavisine yönelik tıbbi sodyum hiyalüronat ürünlerinin Sınıf III tıbbi cihaz olarak pazarlanması onaylanmıştır.Bu tür ürünler ilaç pazarlamasının durumuna uygun olarak onaylanmamakta, yönetimin sürekliliğini sağlamak amacıyla orijinal yönetim özelliklerini korumaya devam etmektedir.
(3) Tıbbi sodyum hiyalüronat ürünü dermise ve altına enjeksiyon için kullanıldığında ve doku hacmini arttırmak için enjeksiyon dolgu ürünü olarak kullanıldığında, ürün farmakolojik, metabolik veya immünolojik etkiler gösteren farmasötik bileşenler içermiyorsa, Sınıf III tıbbi cihaz olarak uygulanacaktır;Ürün, lokal anestezikler ve diğer ilaçları (lidokain hidroklorür, amino asitler, vitaminler gibi) içeriyorsa, tıbbi cihaz bazlı kombinasyon ürünü olduğuna karar verilir.
(4) Tıbbi sodyum hiyalüronat ürünleri, esas olarak sodyum hiyalüronatın nemlendirici ve nemlendirici etkileri yoluyla cilt durumunu iyileştirmek için dermise enjekte edildiğinde, ürünler farmakolojik, metabolik veya immünolojik etkiler gösteren farmasötik bileşenler içermiyorsa, bunlar; üçüncü tip tıbbi cihazlara göre uygulanır;Ürün, lokal anestezikler ve diğer ilaçları (lidokain hidroklorür, amino asitler, vitaminler vb.) içeriyorsa, tıbbi cihaz bazlı bir kombinasyon ürünü olduğuna karar verilir.
(5) 81 Sayılı Tebliğ, “... cilt ülserleri gibi kesin farmakolojik etkileri olan ürünlerin tedavisi için, ilaç yönetimine göre yönetilecektir” demektedir.Bununla birlikte, bilim ve teknolojinin gelişmesi ve sodyum hiyalüronatın anlaşılmasının derinleşmesiyle birlikte, bilimsel araştırma camiasında genel olarak, tıbbi pansumanlarda sodyum hiyalüronat kullanıldığında, cilt yaralarına uygulanan yüksek molekül ağırlıklı sodyum hiyalüronatın yüzeye yapışabileceğine inanılmaktadır. cilt yaralarını iyileştirir ve çok sayıda su molekülünü emer.Yara yüzeyinin iyileşmesini kolaylaştırmak amacıyla yara yüzeyi için ıslak bir iyileşme ortamı sağlamak amacıyla, etki prensibi esas olarak fizikseldir.Bu ürünler Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde tıbbi cihaz olarak düzenlemeye tabidir.Bu nedenle Bülten 103'te belirtilen sodyum hiyalüronat içeren tıbbi pansumanlar, farmakolojik, metabolik veya immünolojik etkileri olan farmasötik bileşenler içermemeleri halinde tıbbi cihaz olarak düzenlenir;Vücut tarafından kısmen veya tamamen emilebiliyorsa veya kronik yaralar için kullanılıyorsa üçüncü tip tıbbi cihaza göre tedavi edilmelidir.Vücut tarafından emilemiyorsa ve kronik olmayan yaralarda kullanılıyorsa ikinci tip tıbbi cihaza göre tedavi edilmelidir.
(6) Dermatolojik rasyonel yara izlerinin iyileştirilmesine ve oluşumunun önlenmesine yardımcı olan yara izi onarım malzemeleri, “Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması” 14-12-02 Yara izi onarım malzemeleri listesinde yer aldığından Kategori II tıbbi cihazlara göre yönetilir.Bu tür ürünler sodyum hiyalüronat içerdiğinde yönetim özellikleri ve yönetim kategorileri değişmez.
(7) Sodyum hiyalüronat (sodyum hiyalüronat) genellikle hayvan dokularından ekstrakte edilir veya mikrobiyal fermantasyon yoluyla üretilir; bu da belirli potansiyel risklere sahiptir.Kategori I tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği düzenleyici tedbirlerle garanti edilemez.Bu nedenle tıbbi cihazların yönetimi altındaki tıbbi sodyum hiyalüronat (sodyum hiyalüronat) ürünlerinin yönetim kategorisi Kategori II'den düşük olmamalıdır.
(8) Nemlendirici ve nemlendirici bir bileşen olarak sodyum hiyalüronat kozmetikte kullanılmıştır.Sodyum hiyalüronat içeren ürünlerTemizlemek, korumak, değiştirmek veya güzelleştirmek amacıyla cilde, saça, tırnaklara, dudaklara ve diğer insan yüzeylerine sürtünme, püskürtme veya benzeri yöntemlerle uygulanan, ilaç veya tıbbi cihaz olarak uygulanmayan ürünler.Bu tür ürünlerin tıbbi kullanım amaçlı olduğu iddia edilmemelidir.
(9) losyonlar, dezenfektanlar vePamuk pedSadece hasarlı deri ve yaraların dezenfeksiyonunda kullanılan dezenfektanları içeren ürünler ilaç veya tıbbi cihaz olarak uygulanamaz.
(10) Modifiye sodyum hiyalüronatın fiziksel, kimyasal ve biyolojik özelliklerinin, doğrulama sonrasında sodyum hiyalüronatınkilerle tutarlı olması durumunda, yönetim nitelikleri ve yönetim kategorileri bu Duyuruya atıfta bulunularak uygulanabilir.
(11) Uygulama şartlarını açıklığa kavuşturmak amacıyla, farklı durumlarda tescil başvurusuna ilişkin hususlar düzenlenir.Ürün yönetimi niteliklerinin veya kategorilerinin dönüştürülmesini içeren durumlarda, sorunsuz bir geçişin sağlanması amacıyla yaklaşık 2 yıllık uygulama geçiş süresi verilmektedir.
SAĞLIK GÜLÜMÜulusal düzenlemelere uygun olarak kesinlikle sınıflandırılacaktır.Müşterilere karşı sorumluluk ilkesi doğrultusunda Hyaluronate, cilt sağlığını geliştirmeye yönelik yeni ürünler geliştirmeye devam edecektir.
Gönderim zamanı: 23 Kasım 2022