standart
Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Endüstrisi Standardı—Tıbbi Emici Pamuk （YY/T0330-2015）
Çin'de, bir tür tıbbi malzeme olarak, tıbbi emici pamuk devlet tarafından sıkı bir şekilde denetlenmektedir; tıbbi emici pamuk üreticisi, üretim koşulu ve ekipmanı olup olmadığına bakılmaksızın Çin'in ulusal ilaç yönetimi testini geçmek zorundadır, ürünlerin klinik denemeler yapması ve uzman incelemesinden sonra yapılması gerekir. Ülkelere göre tıbbi emici pamuklu ürün tescil belgesi, satışa çıkabilmesi için.
Çin pazarında, tıbbi emici pamuğun, Çin Halk Cumhuriyeti İlaç Endüstrisi Standardı — Tıbbi Emici Pamuk (YY/T0330-2015) ile uyumlu olması gerekir; bu ana standart aşağıdaki gibidir; tıbbi pamuk ürünlerini anlamanıza yardımcı olmayı umuyoruz.
1/ Görsel gözleme göre, tıbbi emici pamuk beyaz veya yarı beyaz renkte olmalı, ortalama uzunluğu 10 mm'den az olmayan liflerden oluşmalı, yaprak, kabuk, tohum kabuğu kalıntısı veya diğer yabancı maddeler içermemelidir. Germe sırasında belirli bir direnç vardır ve hafifçe sallandığında toz düşmemelidir.
2/ Görsel gözleme göre, tıbbi emici pamuk beyaz veya yarı beyaz renkte olmalı, ortalama uzunluğu 10 mm'den az olmayan liflerden oluşmalı, yaprak, kabuk, tohum kabuğu kalıntısı veya diğer yabancı maddeler içermemelidir. Germe sırasında belirli bir direnç vardır ve hafifçe sallandığında toz düşmemelidir.
Reaktif - Çinko klorür iyodür çözeltisi: 10,5 mL artı veya eksi 0,1 ml su kullanın, 20 g± 0,5 g çinko klorürü ve 6,5 g ±0,5 g potasyum iyodürü çözün, 15 dakika çalkaladıktan sonra 0,5 g ±0,5 g ekleyin, 15 dakika çalkalandıktan sonra filtreleyin gerekiyorsa ışıktan korunmaktan kaçının. Çinko klorür-formik asit çözeltisi: 20 g klorürü (0,5 g pound) 80 g artı veya eksi 1 g ile 8,50 g/L susuz formik asit çözeltisi içinde çözün.
Tanımlama A: Mikroskop altında bakıldığında, her görünür lif, uzunluğu 4 cm'ye ve genişliği 40 μm'ye kadar olan, kalın, yuvarlak duvarlı, genellikle bükülmüş düz bir tüpe sahip tek bir hücreden oluşmalıdır.
Tanımlama B: Klorlama kabı çözeltisine maruz bırakıldığında lif mor renkte olmalıdır.
Tanım C: 0,1 g numuneye 10 mL klorlu pot-formik asit çözeltisi eklenir, 4 00C'ye ısıtılır, 2,5 saat bekletilir ve sürekli çalkalanır, çözünmemesi gerekir.
3/ Yabancı lifler: Mikroskop altında incelendiğinde, ara sıra küçük izole yabancı liflere izin verecek şekilde yalnızca tipik pamuk lifleri içermelidirler.
4/ Pamuk düğümü: yaklaşık 1 g tıbbi emici pamuk, her biri 10 cmX10 cm alana sahip 2 renksiz ve şeffaf düz plakaya eşit şekilde yayıldı, numunedeki neps sayısı, incelendiğinde standart neps (RM) sayısını geçmemelidir. iletilen ışıkla.
5/ Suda çözünür: 5.0g emici pamuk alın, 500 mL suya koyun ve 30 dakika kaynatın, ara sıra karıştırın ve buharlaştırmayı tamamlayın.
Kaybedilen su miktarı. Sıvıyı dikkatlice dökün. Numuneden kalan sıvıyı bir cam çubukla sıkın ve sıcak süzerken dökülen sıvıyla karıştırın. 400 mL süzüntü buharlaştırıldı (numune kütlesinin 4/5'ine karşılık geliyordu) ve 100°C ~ 105°C'de sabit ağırlığa kadar kurutuldu. Kalıntının gerçek numune kütlesine göre yüzdesini hesaplayın. Sudaki toplam çözünebilir madde miktarı %0,50'den fazla olmamalıdır.
6/ Ph: Reaktif - fenolftalein çözeltisi: 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleini 80 mL etanol çözeltisinde (hacim fraksiyonu %96) çözün ve suyla 100 mL'ye seyreltin. Metil portakal çözeltisi: 0,1 g ± 0,1 g metil portakal, 80 mL su içerisinde çözündürüldü ve %96 etanol çözeltisi ile 100 mL'ye seyreltildi.
Test: 25 ml test çözeltisi S'ye 0,1 ml fenolftalein çözeltisi eklendi, diğer 25 ml test çözeltisi SML metil turuncu çözeltisine 0,05 eklendi, çözeltinin pembe görünüp görünmediğine bakın. Çözüm pembe görünmemelidir.
7/ Batma süresi: Batma süresi 10 saniyeyi geçmemelidir.
8/ Su emilimi: Tıbbi emici pamuğun her gramının su emilimi 23,0 g'dan az olmamalıdır.
9/ Eterde çözünen madde: Eterde çözünebilen maddenin toplam miktarı %0,50'den fazla olmamalıdır.
10/ Floresan: Tıbbi emici pamuk yalnızca mikroskobik kahverengi ve mor floresans ve az miktarda sarı parçacıklardan oluşmalıdır. Birkaç izole edilmiş lif dışında hiçbirinde güçlü mavi floresans görülmemelidir.
11/ Kurutmada ağırlık kaybı: ağırlık kaybı %8,0'dan fazla olmamalıdır.
12/ Sülfat külü: Sülfat külü %0,40'tan büyük olmamalıdır.
13/ Yüzey aktif madde: Yüzey aktif maddenin köpüğü sıvı yüzeyinin tamamını kaplamamalıdır.
14/ Süzülebilir renklendirici madde: Elde edilen ekstraktın rengi, Ek A'da belirtilen Y5 ve GY6 referans çözeltisinden veya 3,0 mL birincil maviye 7,0 mL hidroklorik asit çözeltisi (konsantre kütle) eklenerek hazırlanan kontrol çözeltisinden daha koyu olmamalıdır. çözüm
Yukarıdaki çözeltinin 0,5 mL'sini hidroklorik asit çözeltisiyle (kütle konsantrasyonu 10 g/L) 100 mL'ye seyreltin.
15/ Etilen oksit kalıntısı: Tıbbi pamuklu ürünler etilen oksit ile sterilize ediliyorsa etilen oksit kalıntısı 10 mg/kg'dan fazla olmamalıdır.
16/ Biyolojik yük: Tıbbi emici pamuğun steril olmayan tedariki için üretici, mikrop sayısının bir kısmını ürünün gramı başına maksimum biyolojik yükü etiketleyecektir.
Gönderim zamanı: Mar-12-2022